国际 水平传染病诊断试剂面世

12月29日，湖南圣湘生物科技有限公司与湖南三鑫医疗器械销售有限公司签订了一份合同，由其销售公司研制的具有自主知识产权的 产品――乙型肝炎病*定量检测试剂3000万元。麻省理工学院博士后、去年从美归国创业的圣湘公司董事长戴立忠乐呵呵地说，作为公司研发的系列试剂盒 个产品，该试剂盒从11月26日获得国家食品药品监管局注册证算起，仅一个来月，已接到超过1亿元的订单。 www.labdd.com

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　　我国目前诊断传染病的普遍方法是通过免疫学检测抗体、抗原是否呈阳性，来判断是否感染病*。从感染病*到抗体病变，通常要2到4个月，甚至更长的“窗口期”，即潜伏期，能检查出来时，病*至少繁衍到2500个以上了。上世纪90年代，美国等发达国家利用核酸能直接反映病*复制状态的特性，开发核酸技术这一新诊断方法。其特点是直接检查病*载量，“窗口期”大大缩短。进入第四代的美国目前产品，“窗口期”缩短到2周内。本世纪初，我国开始引进美国这一技术，但技术水平至今只达到美国二代。留学美国的戴立忠，师从世界 科学家、生物酶学科创始人Klibanov博士，从事这一领域研究近10年，取得较大成就。 www.labdd.com

　　“经过湘雅等多所医院近半年临床实验，证明圣湘开发的这一技 www.labdd.com

术和研制的试剂，比美国现有技术更先进。”中华医学会湖南分会感染病学会主任委员、中南大学湘雅医院感染科主任谭德明教授评价,“美国现用试剂，要60个以上病*才能检测出来，且设备与试剂是专用的，设备需七八十万元。圣湘开发的这一产品，只要有50个病*就能检测，且无需专用设备，成本大大降低。中国生物制品检定所、国家食品药品监管局专家在产品注册审批意见中评价：达到国际 技术水平。   www.labdd.com